UNI EN ISO 15189:2013

La norma specifica requisiti del Sistema Qualità nei Laboratori Medici alla norma UNI EN ISO 15189:2013. Il laboratorio che voglia ottenere l'accreditamento, dovrà soddisfare le esigenze dei pazienti e del personale medico responsabile della salute. Ciò include l’accoglienza, la preparazione del paziente, la raccolta dei campioni, l’identificazione del paziente, il trasporto, l’immagazzinamento, il trattamento e l’analisi dei campioni biologici con successiva convalida, l’interpretazione, e la refertazione, nonché la sicurezza e l’etica professionale delle attività dei laboratori.
La norma ISO 15189 è stata emessa per fornire i requisiti gestionali e tecnici ai laboratori medici che intendono conseguire l’accreditamento per qualunque settore e tipo di prova. Sino ad oggi la norma ha avuto un forte interesse applicativo soprattutto all’estero, dal momento che in Italia la maggior parte dei laboratori medici ha certificato i propri sistemi di gestione per la qualità conformemente alla ISO 9001. Tuttavia tale scelta non garantisce che i laboratori forniscano risultati tecnicamente validi. Pertanto tale norma è l’unico riferimento per l’ottenimento dell’accreditamento per tutti i laboratori medici. La ISO 15189 riporta i requisiti gestionali per la qualità coerentemente alla ISO 9001 e i requisiti per la competenza tecnica sulla base della ISO/IEC 17025. In particolare i servizi di laboratori medici sono essenziali per la cura del paziente e comprendono disposizioni per le richieste di esami, la preparazione del paziente, l’identificazione del paziente, la raccolta di campioni, il trasporto, lo stoccaggio, il trattamento e l’esame di campioni clinici, oltre alla successiva refertazione con interpretazioni e pareri.
La nostra attività di Consulenza consiste nella mappatura di tutti i processi aziendali; nella corretta descrizione delle Responsabilità presenti in Azienda; nella definizione di “regole” precise per la gestione di specifiche attività, nell’esecuzione di analisi dei rischi connessi al business dell’organizzazione; nella realizzazione di un “impianto di KPI”, indicatori di prestazione capaci di fornire continuamente “informazioni” al management aziendale. Resta facoltà del management richiedere il riconoscimento (Certificazione/Attestazione) ufficiale da parte di un ente terzo.
22000 specifica i requisiti per un sistema di gestione per la sicurezza alimentare (SGSA) per consentire a un'organizzazione direttamente o indirettamente coinvolta nella filiera alimentare di:
a) pianificare, attuare, rendere operativo, mantenere e aggiornare un SGSA per fornire prodotti e servizi sicuri, in conformità al loro utilizzo previsto;
b) dimostrare la conformità ai requisiti legislativi e regolamentari applicabili per la sicurezza alimentare;
c) esaminare e valutare i requisiti per la sicurezza alimentare reciprocamente concordati con il cliente e dimostrare la conformità ad essi;
d) comunicare efficacemente le questioni di sicurezza alimentare alle parti interessate all'interno della filiera alimentare;
e) assicurare che l'organizzazione sia conforme alla propria politica per la sicurezza alimentare dichiarata;
f) dimostrare tale conformità alle parti interessate;
g) perseguire la certificazione o la registrazione del proprio SGSA tramite un'organizzazione esterna, oppure emettere un'auto-valutazione o un’auto-dichiarazione di conformità alla presente norma.
La nostra attività di Consulenza consiste nella mappatura di tutti i processi aziendali; nella corretta descrizione delle Responsabilità presenti in Azienda; nella definizione di “regole” precise per la gestione di specifiche attività, nell’esecuzione di analisi dei rischi connessi al business dell’organizzazione; nella realizzazione di un “impianto di KPI”, indicatori di prestazione capaci di fornire continuamente “informazioni” al management aziendale. Resta facoltà del management richiedere il riconoscimento (Certificazione/Attestazione) ufficiale da parte di un ente terzo